색상: 파란색, 노란색, 녹색 또는 요청 시
크기: 17.5X9.5cm,
재료: SBPP,MB,SBPP
판매 모델: 도매
MOQ: 200000PCS
스타일: 귀고리
제품: ASTM 수준 3 외과 가면 처분할 수 있는 비 길쌈된 FDA 510K BFE 99%
| 스타일 | 귀고리 |
| 크기 | 17.5*9.5cm |
| 재료 | 3ply: SBPP,MB,SBPP |
| 인증 | FDA 510K, CE, ISO13485 |
| 구조 | 안면 가리개 없이 |
| 유형 | 부드러운 거품 없이 |
| 코 클립 | 이중 와이어 |
사양:
1. FDA 510K(No:K101000)를 준수합니다.
2. 유리 섬유 무료 및 라텍스 무료.
3.호흡 저항(델타 P )<6.0.
4. 박테리아 여과 효율 (BFE%) >99%
5. 입자 여과 효율(PFE%)>99%.
6.S 합성 혈액 P 입구 저항: 160mmHg.
포장:
| 일반 포장 | 수량 (개) | 판지 크기 (cm) | NG (kg/ctn) | WG (kg/ctn) | 생산 시간 (일) |
| 50pcs/box 40boxes/ctn | 200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
| 700,000 (1X20GP) | 15 | ||||
| 1,440,000 (1X40GP) | 20 | ||||
| 1,720,000 (1X40HQ) | 20 | ||||
비고: 생산 시간은 수량 및 주문 확인 시간을 기준으로 합니다. | |||||
배송 포트: 상하이 또는 우한.
포장 그림:
비고: 상품의 안전을 위해 전문적이고 친환경적이며 편리하고 효율적인 포장 서비스가 제공됩니다.
웰미엔 에 대한 성능 외과용 안면 마스크 ASTM 레벨 3 부직포 FDA510K:
스탠다드 클래스 | 호흡 여과 효율(BFE) | 호흡 저항(mmH20/cm2) | 튀김 저항 | 미립자 여과 효율(PFE) |
FDA 510K ASTM F 2100 레벨 3 | >99% | < 6,0 | 160 | >99% |
FDA 510 K 요구 사항:
| 의료용 안면 마스크 테스트 및 요구 사항 미국: 의료용 안면 마스크에 사용되는 재료의 성능에 대한 ASTM F2100-19 표준 사양 | ||||
| 시험항목 | ASTM F2100-19 | |||
| 레벨 1 | 2 단계 | 레벨 3 | ||
| 장벽 테스트 | BFE% ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
| PFE% ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
| 합성 혈액 ASTM F1862 | 80mmHg에서 통과 | 120mmHg에서 통과 | 160mmHg에서 통과 | |
| 물리적 테스트 | 차압 | ＜ 5.0mmH2O/cm³ | ＜ 6.0mmH2O/cm³ | |
| 안전 테스트 | 가연성 16 CFR 부품 1610 | 클래스 1(≥ 3.5초) | ||
| 미생물 청정도 ISO 11737-1 | 필요하지 않음 | |||
| 생체적합성 ISO 10993 | 510 K 지침은 ISO 10993에 대한 테스트를 권장합니다. | |||
| 샘플링 ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | 1. BFE, PFE, Delta P 2에 대한 AQL 4%. 합성 혈액 용 마스크 32개*(통과=≥29개 통과, 불합격=≤28개 통과 ) 3. 가연성 마스크 14개 | |||
